一、單位基本情況

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所是中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）等有關(guān)部門分別審查認(rèn)可的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。是國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定的“全國(guó)十大醫(yī)療器械檢測(cè)中心”之一,是上海市食品藥品監(jiān)督管理局（SHFDA）的直屬單位;是經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立、國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定的全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

二、主要職責(zé)

主要承擔(dān)負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)、口岸商檢、在用設(shè)備檢測(cè)、認(rèn)證檢測(cè)等；開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)研究工作；開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；負(fù)責(zé)相關(guān)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處工作；負(fù)責(zé)《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》編撰出版工作；履行“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”、“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心”掛牌職責(zé)。

三、資質(zhì)授權(quán)

本所技術(shù)力量雄厚，檢測(cè)設(shè)備精良，擁有2800余臺(tái)（套）各類醫(yī)療器械檢測(cè)儀器設(shè)備。通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可檢驗(yàn)項(xiàng)目共計(jì)755項(xiàng)；獲得歐洲權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)TüV南德授權(quán)檢測(cè)項(xiàng)目共23項(xiàng)；獲得國(guó)內(nèi)首家美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室（UL）第三方檢測(cè)數(shù)據(jù)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（TPTDP）授權(quán)10項(xiàng)。

在檢測(cè)技術(shù)管理方面，率先通過(guò)了ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

四、檢測(cè)能力范圍

檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶w醫(yī)療器械電氣安全、生物安全、電磁安全、材料安全和性能檢驗(yàn)等各技術(shù)領(lǐng)域。

有源器械檢測(cè)產(chǎn)品包括：電生理診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備；心臟節(jié)律管理設(shè)備；植入式神經(jīng)調(diào)控管理設(shè)備；高頻、射頻手術(shù)設(shè)備;超聲手術(shù)設(shè)備；麻醉和呼吸設(shè)備；嬰兒保育設(shè)備；高壓氧治療類設(shè)備；透析、體外循環(huán)設(shè)備；體外診斷設(shè)備及試劑；醫(yī)用光學(xué)、激光設(shè)備；口腔科設(shè)備；醫(yī)用超聲診斷設(shè)備；大型影像診斷設(shè)備；聽(tīng)覺(jué)、助聽(tīng)設(shè)備；輸液注射設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備；醫(yī)用病床等輔助設(shè)備 。

無(wú)源器械檢測(cè)產(chǎn)品包括：外科骨科手術(shù)器械；注射穿刺器械；計(jì)劃生育器具；醫(yī)用口罩、防護(hù)服；隱形眼鏡；普通診察器械；輸液灌注器具；一次性使用醫(yī)療用品及敷料；血管支架；骨科植入物等。

電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋：傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射；諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍；靜電放電射頻、電磁場(chǎng)輻射；電快速瞬變脈沖群、浪涌；射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾；電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化；工頻磁場(chǎng)等。

五、標(biāo)準(zhǔn)化技委會(huì)秘書(shū)處工作

承擔(dān)了全國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電子儀器、麻醉和呼吸設(shè)備、外科器械、醫(yī)用注射器（針）、計(jì)劃生育器械六個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書(shū)處工作，占全國(guó)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)技委總量的四分之一，負(fù)責(zé)各自專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、歸口管理以及對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)投票工作。此外，本所已獲批準(zhǔn)成立的第七個(gè)歸口技委會(huì)“全國(guó)有源植入器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)”正在組建中。

六、主辦雜志

由本所主辦的《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》是經(jīng)國(guó)家科委、衛(wèi)生部批準(zhǔn)創(chuàng)刊，在國(guó)內(nèi)外正式出版發(fā)行的國(guó)家級(jí)技術(shù)刊物，迄今已有40多年歷史。該雜志是生物醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)療器械學(xué)科領(lǐng)域的核心期刊，是同類期刊中唯一的IM/MEDLINE(美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館數(shù)據(jù)庫(kù)《醫(yī)學(xué)索引》)檢索雜志，是華東地區(qū)優(yōu)秀期刊。

本所以“科學(xué)、創(chuàng)新、求實(shí)、高效”為宗旨，不斷開(kāi)拓，與時(shí)俱進(jìn)，科學(xué)發(fā)展，力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、亞洲一流、國(guó)際接軌的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。（來(lái)源環(huán)球游報(bào)2018年10月26日第1161期A11版）

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